背景: 改变γ-氨基丁酸(GABA)的神经传递与抑郁症的发病机制有关。SAGE-217是一种口服，正向的GABA A型受体的变构调节剂。
实验目的: 探究SAGE-217是否对治疗重度抑郁症有效且安全。
实验方法: 在这项双盲，2期试验中，我们招募患有严重抑郁症的患者，并以1：1的比例随机分配，每天一次接受30mg SAGE-217或安慰剂。主要终点是17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D;得分范围从0到52，得分越高表明抑郁程度越高)得分从基线到第15天的变化。在第2天到第8天以及第15天，第21天，第28天，第35天和第42天评估的次要疗效终点包括额外抑郁和焦虑量表的基线变化，基线减少超过50%。 HAM-D评分，HAM-D评分为7或更低，临床总体印象改善评分为1分(非常好)或2分(大大提高)(评分为1分至7分，评分为7表明症状非常严重)。
实验结果: 共有89名患者接受了随机分组：45名患者被分配到SAGE-217组，44名被分配到安慰剂组。SAGE-217组的平均基线HAM-D评分为25.2，安慰剂组为25.7。从基线到第15天的HAM-D评分的最小二乘平均值(±SE)变化在SAGE-217组中为-17.4±1.3点，在安慰剂组中为-10.3±1.3点(最小二乘平均值差异在变化，-7.0分; 95%置信区间，-10.2至-3.9; P <0.001)。次要终点的差异通常与主要终点的方向相同。没有严重的不良事件。SAGE-217组最常见的不良事件是头痛，头晕，恶心和嗜睡。
结论: 每天施用SAGE-217持续14天导致第15天的抑郁症状减轻.SAGE-217组中的不良事件比安慰剂组更常见。需要进一步的试验来确定SAGE-217在重度抑郁症中的耐久性和安全性，并将SAGE-217与可用的治疗方法进行比较。
原始出处: Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder
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